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Amitriptilina, diazepam y nitrazepam falsificados. Foto: Tomada de Cubadebate
En una nota publicada en su
sitio web precisa que el pasado 11 de octubre recibieron mediante las redes
sociales de la Sección de Vigilancia de
Medicamentos del Cecmed, la notificación de un médico cubano que atendió a
un paciente por presentar reacciones adversas posterior al consumo de
medicamentos (amitriptilina, diazepam y
nitrazepam) adquiridos fuera de la red de farmacias del sistema nacional de
salud.
Los síntomas presentados
fueron reacción extrapiramidal, insomnio, astenia y anorexia.
El Cecmed informa que, tras analizar las evidencias fotográficas, se
verificó que la calidad de las etiquetas de los frascos no es óptima. Agrega
que, aunque los tres frascos son exactamente iguales, son medicamentos
diferentes, procedentes de dos fabricantes distintos.
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| Foto: Cubadebate |
Para el caso de la Amitriptyline Hydrochloride Tablets USP:
En la imagen se puede identificar el código NDC
16729-172-17.
El directorio de NDC contiene
únicamente información sobre los medicamentos comercializados presentados
electrónicamente a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, Estados
Unidos) por los etiquetadores.
Un etiquetador puede ser un fabricante, un
reenvasador o un reetiquetador. La información del producto incluida en el
directorio NDC no indica que la FDA haya verificado la información
proporcionada por la etiqueta del producto. Los números de NDC asignados no son
de ninguna manera una indicación de la aprobación del producto por parte de la
FDA.
El Cecmed puntualiza que la
imagen original correspondiente a este código es la siguiente:
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| Foto: Tomada de Cubadebate |
El principio activo bromhexina
es un mucolítico y expectorante que se indica como coadyuvante para la terapia
secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con
una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso.
Es un elixir (forma farmacéutica liquida); sin
embargo, los frascos contienen tabletas.
Nitrazepam y diazepam
son benzodiazepinas que se indican en el tratamiento de la ansiedad y del
insomnio, por lo que no se
corresponde con la acción de mucolítico bronquial de la bromhexina. Esta no es
una combinación de fármacos conocida.
Señalan como fabricante
Boehringer Ingelheim, aunque no se precisa cuál de sus representaciones. Entre
los medicamentos que produce este fabricante no se encuentra el grupo
farmacológico de las benzodiazepinas
(https://www.boehringer-ingelheim.es/salud-humana).
El Cecmed señala que en 2021 emitió una comunicación de riesgo (CR
01/21https://www.cecmed.cu/vigilancia/alertas/comunicacion-riesgo-no-012021-���) relacionada con el producto clordiazepóxido, atribuido al fabricante
Boehringer Ingelheim, Promeco S.A, Xochimilico, México, el cual se
encontraba circulando en Cuba y fue clasificado como medicamento falsificado.
La Organización Mundial de la
Salud (OMS) define como producto médico falsificado aquel que tergiversa de
forma deliberada y fraudulenta su identidad, composición o fuente.
Teniendo en cuenta el análisis
de las evidencias fotográficas y la definición de la OMS, se puede determinar
que los productos notificados como amitriptilina,
diazepam y nitrazepam son medicamentos falsificados; por lo cual no se puede
garantizar su calidad, seguridad y eficacia y es un riesgo inaceptable
para la salud de la población.
El Cecmed solicita que ante la detección de este producto u otros
sospechosos de falsificación, o la aparición de eventos adversos relacionados
con estos, se notifique al correo vigilancia@cecmed.cu
amss/Tomado de Cubadebate
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